Una grande varietà di farmaci topici per la pelle - Unguento alla mupirocina
Una grande varietà di farmaci topici per la pelle - Unguento alla mupirocina
Motivo della raccomandazione
1. È un agente antibatterico locale efficace contro i microrganismi che causano la maggior parte delle infezioni cutanee.
2. Elevato riconoscimento del mercato, appartenente a formulazioni topiche OTC con standard nazionali esistenti, elevata domanda di mercato e potenziale di profitto.
Informazioni di base del progetto
Nome del prodotto: unguento alla mupirocina
Nome inglese: Mupirocin Unguento
Specifiche del prodotto: 2 percento (15 g/pezzo)
Indicazioni: gli agenti antibatterici locali sono efficaci contro i microrganismi che causano la maggior parte delle infezioni della pelle, come lo Staphylococcus aureus, compresi i ceppi resistenti alla meticillina, altri Staphylococcus e Streptococcus. È anche attivo contro batteri gram-negativi come Escherichia coli e Haemophilus influenzae. L'unguento alla mupirocina è usato per le infezioni della pelle come pustolosi, follicolite e foruncolo.
Classificazione della registrazione della preparazione: 4 tipi di classificazione della registrazione
Uso e dosaggio: Adulti (inclusi anziani/danni al fegato) e bambini: 2-3 volte al giorno, fino a 10 giorni, a seconda della reazione.
Metodo di amministrazione: amministrazione locale. Applicare una piccola quantità di pomata alla mupirocina per coprire l'area interessata. L'area da trattare può essere coperta con una medicazione.
Non mescolare con altre formulazioni poiché esiste il rischio di diluizione, che può portare a una diminuzione dell'attività antibatterica e alla potenziale perdita di stabilità della mupirocina nell'unguento.
Stato di registrazione della ricerca e sviluppo nazionale ed estero
La mupirocina è una formulazione antibiotica esterna con una nuova struttura chimica sviluppata da GlaxoSmithKline (ora GlaxoSmithKline) da Pseudomonas fluorescens nel Regno Unito. È usato per produrre un farmaco antibatterico: l'unguento di mupirocina.
Lo spettro antibatterico della mupirocina mostra un'eccellente attività antibatterica contro batteri Gram-positivi come Staphylococcus aureus (inclusi Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes e Streptococcus pneumoniae). D'altra parte, i batteri Gram-negativi hanno solo attività antibatterica contro alcuni batteri come Haemophilus influenzae e Neisseria gonorrhoeae.
All'estero, è stato approvato per la prima volta nel Regno Unito nel 1988 e successivamente in paesi come Australia, Francia, Germania e Stati Uniti.
In Asia, sulla base dei risultati degli studi preclinici e degli studi clinici condotti in Europa e in America, gli studi clinici sono iniziati nel 1991 e sono stati confermati nel gennaio 1996 per avere eccellenti effetti di eradicazione e sicurezza per MRSA. In Cina, sono state immesse sul mercato formulazioni di pomate dall'inizio del 21° secolo, e attualmente ci sono 8 società nazionali quotate e che vendono unguento alla mupirocina.
Vantaggi del progetto
1. L'unguento alla mupirocina è efficace contro i microrganismi che causano la maggior parte delle infezioni della pelle, con bassa affinità e irritazione della pelle. Ampiamente applicabile a una vasta gamma di persone, con reazioni avverse minime, un tasso di successo clinico del 96% e un tasso di eliminazione batterica del 94%, entrambi superiori all'efficacia dell'uso interno di diclofenac o eritromicina. Dal 2017, le vendite finali dell'unguento Mopirocin negli ospedali domestici hanno superato i 200 milioni di yuan all'anno e le vendite sono aumentate negli ultimi anni.
2. Al momento, solo tre società hanno presentato domanda di nuova registrazione e copia e attualmente non vi sono società che conducono la valutazione della coerenza, che dovrebbe entrare nell'elenco nazionale degli appalti centralizzati.
3. L'analisi inversa della formulazione di riferimento e la prova di laboratorio della prescrizione autoprodotta sono state completate e il rilascio in vitro delle formulazioni di riferimento e autoprodotte è coerente. La produzione pilota sta per iniziare.
